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제약업계소식 중국 수입 의약품 신고 Q&A
2021-02-01 15:34:10
주식회사 팜이스트 <> 조회수 396
119.65.28.85

Q : 进口药品申报时,以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么?

수입의약품 신고(进口药品申报) 시 의약품 제조업자(药品生产企业)가 의약품 제조 및 품질관리기준(药品生产质量管理规范)에 적합하다는 증거로 미

국 FDA가 발급한 의약품 GMP 인증서(药品GMP核查)를 제출하고자 할 때 구체적인 요건은 무엇입니까?

 

A :进口药品受理时,认可境外监管机构GMP核查信递交形式,药品生产企业相关信息应与所申报信息一致,须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证

수입 의약품 허가 신청(进口药品受理) 시 외국 규제기관의 GMP 인증서(境外监管机构GMP核查)를 인정합니다. 의약품 제조업자(药品生产企业)와 관

련된 정보는 신고 내용과 일치해야 하며, 소재국 공증기관(所在国公证机)의 공증과 소재국 주재 중국대사관의 인증(所在国中国使领馆认证)을 거쳐야

합니다

 

国家药品监督管理局药品审评中心 국가약품관리감독국 약품심사센터


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