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제약업계소식 캐나다서 새 불순물 의약품 회수...식약처, 긴급조사
2021-06-07 13:58:58
주식회사 팜이스트 <> 조회수 247
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[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 원료의약품의 불순물 조사에 나섰다. 캐나다에서 이베르사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 성분에서 무더기로 새로운 유형의 불순물 검출로 회수가 진행되면서 국내에서도 후속조치에 착수했다.

6일 업계에 따르면 식약처는 지난 4일 제약사들에 이베르사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 원료의약품의 아지도(Azido) 불순물 평가와 시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 식약처는 원료제조원에서 관련 자료 확보가 불가능한 경우에도 사유서를 제출하라고 지시했다.

최근 캐나다에서 아지도 불순물이 초과 검출된 의약품을 회수한 데 따른 후속조치다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도가 초과 검출됐다며 회수 조치를 내린 바 있다.

캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달한다. 이베르사르탄 124개 제조번호로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 제조번호에 대해 각각 회수가 진행 중이다.

아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다.

지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다.

앞서 식약처는 지난 2018년 7월과 8월 NDMA 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내리면서 불순물 파동이 촉발됐다. 이후 로사르탄 성분 1개 제품에서 NDEA 초과 검출로 판매중지와 회수조치를 받았다. 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등에서 NDMA 검출로 판매중지 등의 조치가 내려졌다.

기존의 불순물 조치 모두 해외에서 불순물 위험성이 불거지면 식약처가 국내 사용 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사하고 후속조치를 진행하는 패턴이 반복됐다. 국내에서도 ARB 계열 의약품 성분의 조사 결과 아지도 검출 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

이번에 검출된 아지도 불순물은 기존에 검출되지 않은 물질이라는 점에서 제약사들의 긴장감은 크다.

현재 제약사들은 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 지난달까지 제약사들로부터 니트로사민류 불순물 자체조사 자료를 제출받았다. 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 이후 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.

식약처는 최근 제약사들에 발송한 '니트로사민류 불순물 자체조사 관련 안내 및 지시'를 통해 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 제시했다. 불순물 조사 자료를 제출하지 않으면 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시해 관리기준 내에 있음을 확인해야만 출하승인할 수 있다. 이런 이유로 대다수 제약사들이 불순물 자체조사 자료를 제출한 것으로 알려졌다.

하지만 니트로사민류가 아닌 새로운 유형의 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지 등의 상황으로 불거지면 업계 전반으로 또 다시 불순물 혼란이 확산할 전망이다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com)

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