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제약업계소식 '발사르탄' 사태로 인해 제약업계 손실 규모는 '500억 + α'
2018-09-21 09:28:51
주식회사 팜이스트 <> 조회수 877
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발암가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 함유된 발사르탄 고혈압 의약품으로 인해 제약업계가 연간 500억대의 매출 손실을 입은데 이어 의약품 품질관리 비용으로 수백억대의 비용 부담을 안게 되는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 고혈압치료제 발사르탄에서 발암가능물질인 NDMA가 검출돼 100개 넘는 품목이 회수되는 사태가 발생함에 다라 재발방지 방지 차원에서 의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 금속불순물에 대하여 제조방법, 용법·용량 등을 고려하여 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 허가 신청시 제출하는 것을 의무회하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 9월 19일 입법예고했다.

식약처에 따르면 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 의약품 허가 시 유전독성/발암성 유연물질(분해생성물 포함)에 대한 문헌조사, 컴퓨터 독성예측시험 등을 통한 안전성 입증 자료를 제출받고 있으며, 유전독성/발암성이 확인된 유연물질에 대해 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리될 수 있도록 기준을 설정하여 엄격한 품질관리를 실시하고 있다.

입법예고안이 시행되면 제약업체들은 유전독성/발암성 유연물질 안전성 입증을 위하여 컴퓨터 독성 예측자료 또는 복귀돌연변이 시험자료를 제출하므로 허가·심사 자료 준비에 추가 비용이 소요된다.

유전물질.발암성 유연물질. 금속불순물 관리 비용으로 120억이 비용이 추가로 들어가게 될 것으로 식약처는 추산하고 있다.

총비용 산출 근거는 유전독성/발암성 유연물질 안전성 입증자료 준비(컴퓨터 독성 예측 자료 및 유전독성 시험 실시), 인건비, 품질관리 비용을 합산한 것이다.

컴퓨터 독성예측 자료에는 2종 이상의 컴퓨터 독성 예측 프로그램 사용이 필요하며, 1년 프로그램 평균비용은 3,000만 원(1년에 10품목을 허가 신청해도 소요되는 비용은 동일)이다. 또 유연물질에 대한 유전독성/발암성 확증 시험에는 유연물질 1개당 600만원이 투입된다는 것이 식약처의 설명이다.

한편, 제약업계는 발사르탄 의약품의 판매중지로 인해 연간 500억대의 매출 손실을 입은 것으로 추산됐다. 발암기능물질이 함유된 고혈압의약품 115개의 최근 3년간 생산실적으로 2015년 255얽, 2016년 406억, 2017년 467억이었다.

제약업계는 발사르탄 의약품 제조 판매 중지로 인해 연간 500억대의 매출 손실을 입은데 이어 의약품 품질관리 비용을 100억원 이상을 추가로 부담해야 하는 상황에 직면하게 됐다.

약업신문 김용주 기자 | yjkim@yakup.com


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